體外診斷試劑大致分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷及血液診斷五大領域，以及分化出來的POCT快速診斷。具體分類如下：

1. 免疫診斷領域：涉及蛋白質檢測、糖類檢測、激素檢測、酶類檢測、酯類檢測、維生素檢測、無機離子檢測、藥物及藥物代謝物檢測、自身抗體檢測，以及微生物鑒別或藥敏試驗的試劑等。

2. 生化診斷領域：主要涉及與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，與血型、組織配型相關的試劑等。

3. 分子診斷領域：主要涉及核酸、質粒、基因等檢測試劑。

4. 微生物診斷領域：主要涉及各種微生物培養基、細菌鑒定系統等。

5. 血液診斷領域：主要涉及血液分離設備、血液儲存設備等。

6. POCT快速診斷領域：主要涉及免疫層析技術、金標免疫技術、化學發光技術等。