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醫療凈化工程主要參照哪些規范?
發布時間: 2023-12-08 16:48 更新時間: 2024-11-23 08:00
醫療凈化工程主要參照的規范有《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》。在建造醫療凈化工程時,必須滿足這些規范的要求,以確保醫療產品的質量和安全性。
此外,在設計和建造醫療凈化工程時,還需考慮以下因素:
空氣調節系統:應采用空調機組和末端設備,確保室內溫度均勻、恒定,相對濕度控制在合適的范圍內。
潔凈度等級:醫療凈化工程必須達到一定的潔凈度等級,如100級以上,無塵車間內空氣流速應為0.3m/s~0.6m/s。
照明燈具:應選用符合GMP要求的LED節能型燈管,并確保工作區域光線柔和且無眩光產生。
建筑結構:凈化室的建筑結構應按照國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50337-2001執行,并參照相關規范進行施工圖設計和圖紙會審。其中地面承重應采用150kg/平方米以上的混凝土澆注成型,墻面與頂棚均用10mm厚夾芯板保溫隔熱層做圍護結構。
圍護材料:凈化室的墻體應采用厚度不小于1.5mm的無機硅酸鈣板作為圍護材料,吊頂應采用厚度不于0.5mm的有機玻璃板或鋁塑復合板作為圍護材料。
醫療凈化工程的設計和建造需要嚴格遵守相關法規和規范,確保滿足醫療產品的質量和安全性要求。
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