歐盟IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，體外診斷醫療器械規例）是適用于體外診斷醫療器械的新法規。需要注意的是，超聲治療系統雖然在某些情況下可能被用作輔助體外診斷工具，但通常更常見的是作為治療器械使用。IVDR主要適用于體外診斷醫療器械，而不是治療器械。

對于超聲治療系統作為治療器械，在歐盟的醫療器械法規中，主要適用的是醫療器械規例（MDR，Medical Device Regulation）。MDR和IVDR在適用范圍和要求上有所區別。

根據MDR的要求，治療器械需要進行嚴格的分類和合規性評價，并滿足技術文件的要求，以取得CE認證，并在歐盟市場上銷售和使用。

對于體外診斷醫療器械，IVDR則涉及更為嚴格的監管和更嚴格的技術文件要求，特別是對于與診斷相關的醫療器械。

在IVDR下注冊的體外診斷醫療器械需要提供更多的臨床證據和性能數據，以支持其安全性和有效性，且制定了更為嚴格的分類規則和市場監管要求。

需要強調的是，IVDR對于體外診斷醫療器械的注冊要求可能與MDR有所不同。超聲治療系統作為治療器械，一般而言更符合MDR的適用范圍。如果有意向注冊體外診斷醫療器械，建議咨詢的醫療器械法規顧問或向相關的監管機構進行咨詢，以獲取詳細和準確的注冊要求。

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