截至我的知識截至日期（2022年1月），歐盟的IVDR（體外診斷器械規例）于2017年5月25日發布，取代了原有的體外診斷器械指令（IVDD）。IVDR針對體外診斷器械的監管提出了更嚴格的要求和更嚴格的監管程序。請注意，法規可能會發生變化，因此建議始終查閱新版本的法規文本以獲取準確的信息。

以下是超聲碎石機或其他體外診斷器械在歐盟IVDR注冊的一般性要求：

1. 分類： 首先，需要確定超聲碎石機的IVDR分類。IVDR將體外診斷器械劃分為四個風險類別（A、B、C、D），分類的不同將決定適用的合規評估程序。

2. 技術文件： 制造商需要編制詳細的技術文件，其中包括產品的設計和性能特征，以及符合IVDR的安全性和性能要求的證據。

3. 性能評估： 制造商需要進行性能評估，以確保超聲碎石機符合IVDR的技術性能和臨床性能要求。

4. 合規評估程序： 根據產品的風險分類，可能需要進行合規評估。這可能包括：

   - 自我聲明合規性（Class A）： 針對低風險的產品。

   - 合格評估機構（Notified Body）的評估（Class B、C、D）： 高風險產品可能需要涉及合格評估機構的審查。

5. 臨床評估： 對于某些類別的體外診斷器械，可能需要進行臨床評估，以證明其臨床性能和安全性。

6. 標識和產品標簽： 制造商需要確保產品的標識和標簽符合IVDR的要求，包括CE標志和其他必要的信息。

7. 注冊： 制造商需要將其產品注冊到歐洲數據庫系統（EUDAMED），該系統用于管理體外診斷器械的注冊和監管信息。

請注意，IVDR對體外診斷器械的注冊和監管提出了更嚴格的要求，與先前的IVDD相比發生了很多變化。由于這些法規的變化較為復雜，強烈建議制造商尋求的醫療器械法規顧問的幫助，以確保其產品符合IVDR的要求。此外，制造商還應及時了解新的法規和指南。

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