在東南亞注冊超聲碎石機需要提交以下文件：

1. 醫療器械注冊申請表：填寫完整的注冊申請表，包括產品基本信息、生產廠家信息、臨床數據等。

2. 證明文件：提供公司資質證明、產品技術文檔、質量管理體系文件等相關證明文件。

3. 樣品：提供至少一臺完整的超聲碎石機樣品，用于檢測和評估。

4. 標簽和說明書：提供產品的標簽和說明書樣本，需符合當地語言要求。

5. 符合性聲明：企業需出具符合相關標準和規定的符合性聲明。

6. 第三方認證：如果產品已經獲得了國際zhiming的第三方認證，如CE認證，可以作為注冊的輔助材料提交。

7. 臨床數據：提供產品的臨床數據和報告，以證明產品的安全性和有效性。

8. 培訓資料：提供針對操作人員的培訓資料和培訓計劃。

9. 維修手冊：提供產品的維修手冊和售后服務承諾。

10. 風險評估報告：提供產品的風險評估報告，以證明產品對用戶的危害在可接受范圍內。

需要注意的是，具體的要求可能因產品特性和東南亞各國的規定而有所不同。建議在申請前仔細閱讀相關規定并咨詢人士以獲取準確的信息。同時，尋求的法律和合規咨詢也是確保合規性的重要步驟。

      國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商，我們的主要服務項目包括：國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢（如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等）、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規培訓、當地授權代表（歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代）等，為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。