在美國注冊FDA（食品藥品監督管理局）的超聲碎石機需要提交以下資料：

1. 產品安全性論證或試驗材料：提交產品的安全性論證或試驗材料，以證明產品在正常使用和可預見的誤用情況下是安全的。

2. 制造工藝簡介：提供產品的制造工藝簡介，包括生產過程、質量控制、包裝等方面的描述。

3. 產品性能及工作原理：提供產品的性能及工作原理，包括技術規格、性能指標、工作原理等方面的信息。

4. 臨床試驗總結：提交產品的臨床試驗總結，以證明產品在臨床試驗中表現出預期效果且安全性良好。

5. 產品說明書：提供詳細的產品說明書，包括產品使用方法、注意事項、維護保養等方面的信息。

6. 包裝完整的產成品五份：提交五份包裝完整的產成品，以供FDA進行審查和測試。

7. 器械構造圖及其文字說明：提供器械的構造圖及其文字說明，以幫助FDA了解產品的結構和功能。

8. 零件表：列出產品的所有零件及型號，包括原材料的來源和制造廠家的信息。

9. 符合性聲明：提交符合性聲明，證明產品符合FDA的相關標準和規定。

10. 其他相關資料：根據FDA的要求，可能還需要提交其他相關資料，如標簽、廣告宣傳材料等。

需要注意的是，提交的資料應該完整、準確、清晰，并且符合FDA的要求。同時，建議尋求的法律和合規咨詢機構的幫助，以確保申請和資料符合FDA的要求，提高申請的成功率。

      國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商，我們的主要服務項目包括：國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢（如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等）、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規培訓、當地授權代表（歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代）等，為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。