在歐洲注冊的醫療器械，對外包裝有如下要求：

1. 器械的名稱或商品名稱：需要清晰地標明器械的名稱或商品名稱，以及必要的使用信息。

2. 詳細信息：需要提供使用者識別器械所必需的詳細信息，包括包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途。

3. 制造商信息：需要標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址。

4. 授權代表信息：若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點，需要提供授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址。

5. 制造日期和保質期：若沒有指明可安全使用的日期，則應指明制造日期。若器械有保質期，也應在包裝上標明。

6. 特殊儲存和處理條件：若器械需要特殊的儲存和/或處理條件，應在外包裝上明確標明。

7. 無菌狀態和滅菌方法：若器械以無菌方式提供，應在外包裝上指示其無菌狀態和滅菌方法。

8. 警戒或預防措施：對于需要立即引起器械使用者和任何其他人注意的信息，以及需要采取的警戒或預防措施，應在外包裝上標明。

9. 一次性使用和再處理信息：若器械用于一次性使用，或是一次性使用器械且已進行再處理，應在外包裝上相應指明。

10. 定制器械：若器械是定制的，應在外包裝上標明。

11. 醫療設備指示：若器械是醫療設備，應在外包裝上表明。

12. 臨床研究專用：若器械僅預定用于臨床研究，應在外包裝上標明。

13. 成分信息：若器械包含預計經由身體孔口引入人體或施加在皮膚上，并被人體吸收或局部噴灑在人體上的物質或物質組合，應提供器械的整體定量成分和負責實現主要預期作用的主要成分的定量信息。

此外，外包裝還必須能夠保護產品在運輸和存儲過程中不受損壞，符合相關法規標準，并易于打開和重新封閉。外包裝上還應有適當的警告和注意事項，以提醒使用者和其他人員注意產品的特殊要求和潛在風險。