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    公司新聞
    眼科手術器械出口美國應滿足哪些要求
    發布時間: 2024-01-13 19:12 更新時間: 2024-11-23 08:00

    出口眼科手術器械到美國需要滿足美國食品藥品監督管理局(FDA)的相關要求。具體要求如下:

    1. 制造商必須進行FDA注冊,并列名產品。

    2. 初始進口商也需進行FDA注冊。

    3. 根據醫療器械的類別不同,可能還需要進行510(K)上市前通知或PMA上市前批準。

    4. 在進口清關前,已注冊的初始進口商需通過制造商的企業注冊號或企業名稱和地址、產品注冊號與制造商及產品進行關聯。

    5. 清關過程中需要提供以下有效信息進行關聯及驗證:制造商注冊號(Manufacturer Registration No.)、初始進口商注冊號(Initial Importer Registration No.)、產品注冊號(Device Listing NO.)、部分非豁免產品需要510(k)No.或PMA No.。

    請注意,以上要求可能會根據具體的醫療器械類型和FDA的規定有所不同。因此,在出口眼科手術器械到美國之前,建議與FDA進行溝通,以確保您的產品符合所有適用的法規要求。

            國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。

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