醫療器械單一審核方案（MDSAP）是一個由多個國家參與的醫療器械質量管理體系認證方案。該方案旨在通過協調和統一的審核程序，減少重復審核和審計，提高審核效率，促進國際貿易，并確保參與國家對醫療器械的監管一致性。MDSAP采用一次審核的方式，即由一家受權認證機構進行審核，以驗證企業的質量管理體系是否符合參與國家的法規和要求。

MDSAP由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與，這些國家是全球主要醫療器械市場之一。通過MDSAP認證，企業可以在參與國家市場上獲得認可，減少了因為不同國家的審核要求而需重復審核的情況。

MDSAP認證的優勢包括減少重復審核、提高審核效率、降低成本、簡化市場準入程序、增強質量管理體系等。同時，MDSAP可以豁免部分國家的常規檢查和例行檢查，獲得市場準入，因此認證要求較高。

醫療器械單一審核方案（MDSAP）解讀發布時間：2023-07-15 醫療器械單一審核方案（Medical Device Single Audit Program，簡稱MDSAP）是一個由多個國家參與的醫療器械質量管理體系認證方案。 該方案旨在通過協調和統一的審核程序，減少重復審核和審計，提高審核效率，促進國際貿易，并確保參與國家對醫療器械的監管一致性。 MDSAP由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與，這些國家是全球主要醫療器械市場之一。 通過MDSAP認證，企業可以在參與國家市場上獲得認可，減少了因為不同國家的審核要求而需重復審核的情況。 MDSAP認證采用一次審核的方式，即由一家受權認證機構進行審核，以驗證企業的質量管理體系是否符合參與國家的法規和要求。 MDSAP認證的優勢包括減少重復審核、提高審核效率、降低成本、簡化市場準入程序、增強質量管理體系等。