美國對醫療器械的注冊和監管由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責。骨科機器人作為一種醫療器械，需要符合FDA的規定和要求。以下是一般情況下醫療器械注冊的主要步驟和要求：

1. 確定產品分類： 首先，需要確定骨科機器人的分類，以便了解適用的法規和要求。FDA根據不同的醫療器械類型制定了相應的法規。

2. 注冊設施： 制造商通常需要在FDA注冊其設施，這是一個必要的步驟。這包括生產、包裝、標簽、貯存等各個方面的設施。

3. 提交510(k)預先市場通告或PMA（前瞻性市場審批）： 大多數醫療器械需要通過510(k)預先市場通告或PMA進行FDA批準。510(k)是用于“預先市場通告”的表單，用于證明新設備與已經在市場上的同類設備相似。PMA則適用于高風險醫療器械，要求更為詳細的審批程序。

4. 臨床試驗： 對于某些高風險醫療器械，可能需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。

5. 符合質量管理系統（QMS）要求： 制造商需要建立并維護符合FDA要求的質量管理系統。這通常包括ISO 13485等。

6. 標簽和說明書： 制造商需要提供詳細的產品標簽和使用說明書，用戶能夠正確和安全地使用該設備。

請注意，以上步驟僅為一般性指導，具體要求可能因產品的性質而異。建議在著手注冊之前，與FDA或的法規顧問進行詳細咨詢，以的骨科機器人符合所有適用的法規和要求。