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加拿大手術刀體系只認可MDSAP
發布時間: 2024-01-17 13:11 更新時間: 2024-11-23 08:00
截止我知識截至日期(2022年1月),加拿大衛生部(Health Canada)允許醫療器械制造商使用多個國際質量管理體系認證,而不于MDSAP(Medical Device Single Audit Program)。
MDSAP是一個國際性的質量管理體系認證方案,允許制造商通過單一的審核程序滿足多個國家和地區的要求,包括加拿大。然而,加拿大衛生部同時也接受其他質量管理體系認證,比如ISO 13485。
如果有關加拿大手術刀體系的認證政策發生了變化,建議直接查閱加拿大衛生部的網站或與衛生部聯系,以獲取新的信息和要求。此外,也可以考慮咨詢的醫療器械注冊咨詢服務,以確保你的產品的認證方式符合當前的法規和要求。
國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。
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