醫療器械在美國根據其潛在風險分為三個類別，分別是Class I（一般控制）、Class II（專用控制）、Class III（先進醫療器械）。植入式心臟屬于其中之一，具體的分類取決于器械的用途、設計、原材料、潛在風險等多個因素。

一般而言，植入式心臟可能被分類為Class III醫療器械，因為它屬于高風險、高度復雜的植入式醫療器械。Class III的醫療器械通常需要經過嚴格的FDA審查，申請者可能需要提交PMA（先進醫療器械申請）以獲取FDA的批準。

具體而言，關于植入式心臟在FDA的分類，應當進行詳細的風險評估和與FDA的溝通，以確保正確的分類。這樣可以確保申請人按照適當的法規路徑（例如510(k)前期市場通告或PMA）進行注冊，并遵循相應的審批程序。

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