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加拿大植入式心臟MDSAP體系認證
發布時間: 2024-01-19 11:59 更新時間: 2024-11-23 08:00
加拿大植入式心臟MDSAP體系認證是由五個國家的醫療器械監管機構共同開發的,旨在減少重復審核,提高審核效率,降低市場準入的負擔。該認證體系包括美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。
加拿大是MDSAP體系中的一員,因此加拿大植入式心臟醫療器械企業可以通過MDSAP認證,以獲得在多個國家的市場準入資格。 MDSAP采用一次性審核的方式,滿足多個國家的要求,減少了重復審核的時間和成本。
在加拿大,醫療器械的注冊和認證有一套嚴格的管理體系,以確保醫療器械的安全性和有效性。對于植入式心臟醫療器械,其注冊和認證需要經過一系列的步驟和要求。
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