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    公司新聞
    加拿大植入式心臟體系只認可MDSAP
    發布時間: 2024-01-19 12:00 更新時間: 2024-11-23 08:00

    加拿大對植入式心臟醫療器械的認證體系主要認可的是MDSAP(醫療器械單一審核計劃)。


    MDSAP是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)制定的一項國際性認證計劃,旨在促進醫療器械在全球范圍內的安全性和有效性。該計劃為醫療器械提供了一種統一的審核和認證方式,以減少不同國家或地區的重復審核和認證要求。


    在加拿大,MDSAP認證被視為一種有效的醫療器械質量管理體系認證,可以作為加拿大醫療器械注冊和認證的一部分。通過MDSAP認證可以證明醫療器械制造商符合國際公認的質量管理體系要求,并能夠確保產品的安全性和有效性。


    因此,如果要在加拿大市場上銷售植入式心臟醫療器械,建議制造商尋求MDSAP認證,以符合加拿大的監管要求。同時,制造商還需要根據加拿大的醫療器械法規進行注冊和認證,以確保產品的合規性和合法性。


    需要注意的是,具體的注冊和認證要求可能會因產品特性和風險等級而有所不同。建議在開始注冊和認證前與加拿大衛生部或律師進行咨詢,以了解詳細的注冊和認證要求和流程。


           國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。

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