人工心肺機通常屬于美國食品藥品監督管理局（FDA）定義的Class III 醫療器械。Class III 醫療器械是高風險設備，需要經過嚴格的預市審批（Premarket Approval，PMA）程序獲得FDA的批準，以其安全性和有效性。

Class III 醫療器械的定義包括那些：

1. 預計在使用過程中可能對人體產生危害；

2. 設計、生產或使用過程中不適合采用一般控制（General Controls）來其安全性和有效性。

人工心肺機因其涉及對生命的直接支持，屬于高度化的醫療設備，通常被分類為Class III 醫療器械。在獲得PMA之前，制造商需要提交包含詳細的技術、臨床、安全性和有效性數據的申請，以證明其產品符合FDA的嚴格標準。

請注意，醫療器械的分類可能受到技術創新和法規變化的影響，因此在具體操作之前，建議與FDA或的醫療器械法規咨詢聯系，以獲得較新的分類信息和要求。

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