人工心肺機醫療器械的臨床試驗對患者樣本有一些基本要求，這些要求旨在研究的科學性、倫理性和安全性。以下是一般性的樣本要求：

1. 入選標準： 定義明確的入選標準，即確定哪些患者符合研究的特定條件，可以參與臨床試驗。這些標準通常包括年齡、性別、疾病階段、健康狀態等因素。

2. 排除標準： 確定哪些條件下的患者不適合參與研究，即排除標準。這可能包括其他疾病、過去的治療歷史、藥物使用等因素。

3. 倫理審查和知情同意： 所有參與臨床試驗的患者都必須經過倫理審查，并提供知情同意。倫理審查試驗符合道德規范，知情同意則是患者對參與試驗有充分了解和同意的書面表達。

4. 患者安全： 試驗對患者的安全沒有明顯的危險。這包括監測患者的生理參數，及時處理不良事件，并采取措施患者的整體福祉。

5. 樣本數量： 確定所需的樣本數量，以保障試驗的統計學有效性。這通常涉及到對預期效應大小和變異性的估計。

6. 多中心研究： 在可能的情況下，考慮在多個醫療中心進行研究，以研究結果的可推廣性和外部有效性。

7. 隨訪和數據收集： 能夠對患者進行足夠的隨訪，并進行詳細的數據收集，以支持對試驗結果的科學分析。

8. 統計分析計劃： 制定統計分析計劃，對患者樣本數據進行適當的統計分析，以推斷試驗的結論。

總體而言，臨床試驗對患者樣本的要求是為了研究的科學性、倫理性和安全性。這些要求是根據研究的目的、設計和特點來確定的。在設計和實施臨床試驗時，研究者需要仔細考慮這些要求，試驗的結果具有科學價值，同時保護患者的權益和安全。

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