人工心肺機醫療器械臨床試驗全過程包括以下幾個階段：

1. 前期準備和試驗計劃制定：明確試驗的目的和研究問題，確定試驗設計和類型，如隨機對照試驗、非隨機試驗等。確定試驗人群和納入標準、排除標準，確定試驗的樣本量，確定試驗的隨訪時間和終點指標。

2. 倫理審查和知情同意：提交試驗計劃給獨立的倫理委員會進行審查，試驗參與者在知情同意的情況下自愿參加試驗。

3. 注冊檢測和動物實驗（如果需要）：注冊檢測是臨床試驗的前提，可以提前準備臨床試驗工作（調研CRO時機、提前和中心溝通、篩選等）。根據原則判斷是否進行動物試驗（長期植入的醫療器械）。

4. 調研CRO及臨床資料：對NMPA數據庫上市產品進行查詢，遴選對照品原則，結合產品研制，對照品購買情況等進行調研。

5. 制定項目時間和預算計劃：根據產品型號規格、適用范圍、對照品選擇、入選和排除標準、隨訪周期、終點指標等制定項目時間和預算計劃。

6. 方案設計和撰寫：根據調研結果設計臨床試驗方案，并撰寫臨床試驗方案。

7. 篩選中心：根據試驗需求，篩選符合條件的醫療或研究中心。

8. 召開方案討論會：組織召開方案討論會，邀請相關專家和代表參加，對臨床試驗方案進行討論和修訂。

9. 項目立項及過倫理：向相關倫理委員會提交臨床試驗方案和相關資料，獲得倫理審查批準。同時完成項目立項工作。

10. 臨床審批（NMPA，如果需要）：向國家藥品監督管理部門提交臨床試驗申請，并獲得批準。

11. 和中心簽署合同：與篩選出的醫療或研究中心簽署臨床試驗合同。

12. 省局備案：向所在地省級藥品監督管理部門備案。

13. 人類遺傳資源管理（如果需要）：如果涉及人類遺傳資源采集、保藏等活動，需要按照相關規定進行申報和管理。

14. 印刷研究資料：印刷各種規格的臨床研究用樣品標簽，并其質量和完整性。

15. 試驗產品及臨床資料配送：督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送，保障研究單位的試驗物資充足。

16. 啟動會召開：PI（主要研究者）主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、代表應參加研究者會議。

17. 實施臨床試驗：研究者遵照GCP規范、試驗方案及相關SOP實施醫療器械的臨床試驗；中心質控小組對試驗項目質量、項目進度進行監督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復；在試驗過程中，若發生SAE（嚴重不良事件），研究者按照相關的SOP積極處理，并嚴格按SFDA臨床試驗要求進行報告。

18. 資料歸檔：項目結束后，參照本“醫療器械臨床試驗報送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”，由研究者或申請者將試驗資料及時整理，交本中心資料管理員，其他試驗材料由研究者或申請者自行保存，保存期限5年以上；統計人員對數據進行分析。

以上是人工心肺機醫療器械臨床試驗全過程的主要步驟，供參考。建議在實際操作中咨詢人士獲取準確的信息。

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