加拿大的人工心肺機體系目前只認可MDSAP認證。這是因為MDSAP認證被認為是醫療器械行業中較復雜、較系統與較嚴格的認證之一。通過MDSAP認證，企業可以證明其質量管理體系的符合性和產品的安全性、有效性等方面的高標準。

為了獲得加拿大人工心肺機體系的認證，企業需要按照MDSAP的要求建立和實施質量管理體系，并經過第三方的審核和認證。同時，企業還需要提交其他必要的資料和技術文件，以證明其產品的合規性和安全性。

MDSAP認證在很大程度上可以免除監管的審核，但這并不是的?；诓煌那闆r，如MDSAP審核結果不理想，產品在市場上出現重大問題時，仍然會引起監管的現場審核。

總的來說，為了人工心肺機在加拿大市場的銷售和使用安全有效，獲得MDSAP認證是必要的步驟。企業應該尋求與有經驗的認證或咨詢公司合作，以順利獲得認證并進入加拿大市場。

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