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香港人工心肺機醫療器械需要注冊列表嗎
發布時間: 2024-01-23 10:14 更新時間: 2024-11-23 08:00
香港作為一個高度發達的醫療市場,對于醫療器械的監管非常嚴格。根據香港《醫療器械條例》的規定,所有在香港市場上銷售或使用的醫療器械都需要進行注冊。因此,香港的人工心肺機醫療器械也是需要注冊的。
在香港,人工心肺機醫療器械屬于高度風險類醫療器械,需要進行特別的注冊和管理。具體注冊流程和要求可以咨詢香港醫療器械監管或相關人士了解詳情。
國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。
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