辦理MDSAP體系所必需的文件和資料通常包括以下內容：

1. 企業信息：包括企業名稱、注冊地址、聯系信息等。

2. 質量管理體系文件：提供完整的質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件、工作指導書等。這些文件應符合MDSAP要求和參與國家的法規要求。

3. 組織結構和責任：提供企業的組織結構圖和相應的職責和責任分配。

4. 產品范圍：明確列出申請MDSAP認證的產品范圍，包括醫療器械的分類、型號、規格等。

5. 風險管理文件：提供與產品風險管理相關的文件，包括風險評估、風險控制措施、風險監控等。

6. 設計控制文件：提供與產品設計和開發過程相關的文件，包括設計計劃、驗證和驗證活動、設計變更控制等。

7. 生產過程控制文件：提供與生產過程控制相關的文件，包括制造規程、工藝控制、設備維護和校準、產品標識和追溯等。

8. 監測和測量文件：提供與產品監測和測量相關的文件，包括產品檢驗、測量設備控制、過程監測和分析等。

9. 售后服務和不良事件報告文件：提供與售后服務和不良事件報告處理相關的文件，包括投訴管理、不良事件報告和調查等。

10. 內部審核和管理評審文件：提供與內部審核和管理評審相關的文件，包括審核計劃、審核結果的跟蹤和改進措施的執行等。

這些是MDSAP體系審核計劃所需要的基本資料，具體要求可能因國家和認證的不同而有所差異。在辦理MDSAP認證之前，建議咨詢認證或相關顧問，以提供的文件和資料符合具體的要求。

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