加拿大衛生部已經在2019年停止接受Canadian Medical Device Conformity Assessment System(CMDCAS)注冊,改為接受Medical Device Single Audit Program(MDSAP)審核。因此,現在需要準備MDSAP審核所需的資料,而不是傳統的MDL認證。
以下是可能需要準備的一些資料,以進行義齒高分子材料制品的MDSAP審核:
1. 技術文件:
- 包括產品的設計和制造信息、性能和安全性數據等。文件詳細、準確,并滿足MDSAP和加拿大衛生部的要求。
2. 質量管理體系文件:
- 提供關于質量管理體系的證明文件,質量管理符合,包括MDSAP的要求。
3. 公司注冊和運營文件:
- 公司注冊證明、組織結構、公司運營規程等文件,以證明公司符合MDSAP審核的相關要求。
4. 制造流程和控制文件:
- 描述產品制造流程和相應的控制措施,生產過程的合規性和可追溯性。
5. 風險管理文件:
- 風險管理文件,包括對產品的風險分析和控制措施。的產品能夠合理控制和減輕潛在風險。
6. 供應商和子承包商信息:
- 提供與義齒高分子材料制品生產有關的供應商和子承包商的信息,供應鏈的透明性和質量控制。
7. MDSAP審核計劃:
- 提供MDSAP審核計劃,包括審核的時間表、地點、審核員等信息。
8. MDSAP審核報告:
- 提供MDSAP審核報告,包括審核的結果、發現的問題和采取的糾正措施等信息。
9. 公司負責人和聯系人信息:
- 提供公司負責人和與MDSAP審核相關的聯系人的詳細信息。
10. MDSAP證書:
- 如果之前參與過MDSAP審核并獲得了MDSAP證書,需要提供這個證書。
請注意,具體的要求可能會根據產品類型和公司的具體情況而有所不同。在準備這些資料時,建議與參與MDSAP審核的認證合作,以滿足MDSAP和加拿大衛生部的要求。較好在提交申請前咨詢的醫療器械法規專家或律師,以的資料齊全且符合要求。
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