MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個旨在簡化全球醫療器械市場準入流程的方案。通過MDSAP，醫療器械制造商可以通過一次審核滿足多個國家和地區的監管要求，包括加拿大、澳大利亞、美國、巴西和日本等。

以下是MDSAP方案的一般介紹：

1. 多國合作： MDSAP是一個由多個國家衛生部門合作開發的計劃，包括加拿大衛生部（Health Canada）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、澳大利亞治療用品管理局（TGA）、巴西國家監管局（ANVISA）和日本醫療機器認証（PMDA）等。這些國家和地區的監管共同支持并承認MDSAP。

2. 一次審核，多個市場： 通過MDSAP進行審核，制造商可以在一次審核中滿足多個國家和地區的市場準入要求。這減少了重復性的審核和文件提交，為企業提供更高效的市場準入途徑。

3. 國際認可： MDSAP認證被各參與國家和地區的衛生部門所認可，因此通過MDSAP審核的醫療器械制造商可以更容易地在這些國家和地區銷售他們的產品。

4. 一致性標準： MDSAP采用了ISO 13485:2016，作為其審核的基礎。這有助于在全球范圍內制造商的質量管理體系符合統一的標準。

5. 協作和信息共享： 參與國家和地區之間進行協作和信息共享，以促進更快、更有效的監管決策和市場準入。

對于制造商來說，MDSAP提供了更為簡便的方式來滿足多個國家和地區的市場準入要求，減少了多次審核和審批的復雜性。然而，制造商需要其質量管理體系符合MDSAP的要求，并且需要與認證合作，通過MDSAP審核并獲得認證。