口腔粘接劑制品作為醫療器械在美國注冊，需要符合一系列體系文件和法規要求。這些體系文件包括：

1. 質量管理體系：口腔粘接劑制品的制造商需要建立符合FDA要求的質量管理體系，并產品在整個生命周期內都符合相關法規和標準。質量管理體系需要覆蓋產品的設計、制造、包裝、標簽、測試、儲存和分銷等全過程。

2. ISO 13485認證：對于大多數醫療器械，ISO 13485認證是必要的，這是一個專門針對醫療器械的質量管理體系標準。通過ISO 13485認證可以證明制造商具有符合FDA要求的質量管理體系。

3. GMP（良好生產規范）認證：對于某些高風險的醫療器械，制造商需要符合FDA的GMP（良好生產規范）要求。GMP要求包括對產品的制造過程、環境控制、設備校準等方面的規定。

4. 臨床試驗：對于某些醫療器械，需要進行臨床試驗以證明產品的安全性和有效性。臨床試驗需要符合FDA的要求，并經過FDA的批準。

5. 注冊和列名：制造商需要向FDA注冊其公司和設備，并在FDA的數據庫中進行列名，以便FDA能夠跟蹤和管理市場上的醫療器械。

6. 上市后監管：FDA可能還會要求制造商提交上市后監管計劃，以產品的安全性和有效性在上市后得到持續監控和維護。

以上體系文件和法規要求可能會隨FDA的政策變化而變化，因此建議在開始注冊之前與FDA官方人員或認證進行咨詢，以完全符合法規要求。