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在加拿大注冊手術控制系統需要獲得MDSAP體系嗎
發布時間: 2024-02-21 09:31 更新時間: 2024-11-23 08:00
是的,對于在加拿大注冊手術控制系統,獲得MDSAP(醫療器械單一審核程序)體系認證是必要的。
加拿大健康局(HC)已經正式宣布用MDSAP證書取代原有的醫療器械符合性審核程序(CMDCAS)證書,并從2019年1月1日開始實施這一決定。這意味著所有出口到加拿大的II類、III類和IV類醫療器械,包括手術控制系統,都必須擁有MDSAP證書,才能在加拿大健康局(HC)注冊并銷售產品。
MDSAP允許制造商通過單一的審核程序滿足多個國家的質量體系監管要求,從而避免了重復審核,并減少了為各種檢查和審核作準備的成本和時間。對于希望在加拿大市場銷售的手術控制系統制造商來說,獲得MDSAP認證是產品合規性和市場準入的關鍵步驟。
請注意,MDSAP認證的具體要求可能會因手術控制系統的特性和加拿大法規的更新而有所變化。因此,建議制造商在申請前咨詢的醫療器械注冊咨詢或法律顧問,以準確理解和滿足所有相關要求。
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