在澳大利亞，注冊X射線機等醫療器械的公司必須遵守澳大利亞治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）的規定。如果發生產品召回事件，TGA要求制造商和進口商遵循特定的流程和標準來管理和報告這些事件。

以下是TGA對醫療器械召回的一些關鍵要求：

1. 立即通知：一旦制造商意識到其醫療器械可能導致或已經造成患者或使用者受到嚴重傷害，必須立即通知TGA。

2. 召回計劃：必須制定并實施一個詳細的召回計劃，該計劃應包括召回的原因、范圍、目標、方法和時間表。

3. 分類召回：根據產品風險的不同，召回可以分為I級（較嚴重）、II級和III級（較低）。

4. 溝通：制造商必須與所有受影響的分銷商、醫療和用戶溝通召回事宜，并提供必要的支持以召回的順利進行。

5. 記錄保持：必須保留所有與召回相關的文件和通信記錄，以便TGA審查。

6. 效果評估：完成召回后，制造商需要評估召回的效果，所有潛在的風險產品都已從市場上撤回。

7. 報告：必須向TGA提交召回報告，說明召回的進展和效果。

8. 持續監督：在召回過程中和之后，制造商需持續監控產品的安全性，并在必要時采取進一步行動。

制造商和進口商必須遵守這些要求，以患者安全并維護公眾對醫療器械行業的信任。違反TGA的召回規定可能會導致法律后果和聲譽損失。