澳洲對X射線機醫療器械臨床試驗的統計分析要求非常嚴格，以試驗結果的準確性和可靠性。以下是一些關鍵要求：

1. 統計計劃和方法：在試驗計劃中，需要詳細描述統計分析的計劃和方法。這包括確定樣本大小、選擇適當的統計分析方法、定義主要和次要的終點指標等。統計計劃應符合科學原則，并能夠提供有效的數據分析來支持醫療器械的安全性和有效性。

2. 數據管理和質量控制：試驗數據的準確性和完整性是統計分析的關鍵。需要建立有效的數據管理系統，包括數據收集、錄入、存儲和處理的流程。同時，要進行質量控制措施，如數據核查、缺失數據處理和異常值檢測等，以數據的可靠性。

3. 假設檢驗和置信區間：統計分析通常涉及假設檢驗和置信區間的計算。需要根據試驗的目的和樣本數據選擇合適的假設檢驗方法，并確定適當的置信水平來計算置信區間。這些統計分析結果將有助于評估醫療器械的安全性和有效性。

4. 結果解釋和報告：在試驗報告中，需要提供詳細的統計分析結果，并對其進行解釋和討論。結果應清晰、準確地呈現，并包括適當的圖表和表格來輔助理解。同時，要對統計結果進行合理解釋，并給出相應的結論和建議。

5. 符合統計法規和指導原則：在進行統計分析時，需要遵守相關的統計法規和指導原則。這包括澳洲的統計法規和指南，如《澳洲和新西蘭臨床試驗統計指南》等。同時，也需要參考國際上的統計標準和較佳實踐，如FDA的指南和ICH的指導原則等。

需要注意的是，具體的統計分析要求可能會因產品類型、試驗設計和統計分析方法的不同而有所差異。因此，在進行X射線機醫療器械臨床試驗的統計分析前，建議與TGA、倫理委員會或統計專家進行咨詢和溝通，以統計分析的合規性和準確性。同時，遵循良好的統計實踐和報告規范，可以提高試驗結果的可靠性和說服力。