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醫療器械授權代理人是否有責任確保產品的合法性
發布時間: 2024-02-28 09:32 更新時間: 2024-11-23 08:00
是的,醫療器械授權代理人有責任醫療器械的合法性。他們是醫療器械制造商或供應商在目標市場的法定代表人,主要責任包括代表制造商與目標市場的監管進行溝通,醫療器械符合相關的技術標準和法規要求。這包括但不限于向監管提交技術文件、協助完成注冊申請、監督產品的合規性,以及在必要時協助進行產品召回和通報等事務。
因此,醫療器械授權代理人有責任他們所代理的醫療器械在目標市場上合法銷售和使用。
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