關于黃疸儀醫療器械的出口備案，根據搜索結果，這類產品如果想要出口到美國，需要遵循美國食品和藥物管理局（FDA）的規定。具體來說，新生兒黃疸治療儀通常由藍光波段的光源、控制裝置、防護裝置、嬰兒托盤（床）或床墊（包括可包裹嬰兒的輸出光墊或毯）以及支撐裝置等組成。這種設備利用藍光波段照射嬰兒皮膚表面，發生光化學作用，達到治療的目的。用于由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸的治療[2]。

如果想將這類產品出口到美國，需要按照非豁免510K產品進行監管，這需要編寫產品技術文件后由510K審核組審核無異議后下發K號，之后再去完成FDA注冊方可合規出口。具體的流程包括：

1. 同類產品代碼查詢，確定產品CODE；

2. 識別測試標準，例如和人體接觸材料的生物相容性，有源產品的安規EMC以及產品專標，咨詢師確定測試標準后委托實驗室進行相關的測試，輸出測試報告；

3. 企業準備注冊基礎資料，例如產品描述、軟件描述（若有軟件）、操作參數、配件清單、風險分析等；

4. 編寫510K注冊文件，如產品描述、安全分析、實質等同分析文件、風險評估、特殊工藝驗證、網絡安全等；

5. 申請小企業審核優惠，對于年營收入小于1億美金的企業可以申請小企業審核優惠，小企業審核費為6493美金（2023年）；

6. 通過電子系統提交注冊文件；

7. 510K審核組審核并提出審核意見，企業配合咨詢老師對發補問題進行整改；

8. 審核不符合項全部關閉后下發K號，意味著產品已經通過了510K安全驗證；

9. FDA注冊，在FDA數據庫進行企業列名和產品注冊；

10. 合規出口[2]。

此外，如果是國內銷售，還需要具備《醫療器械生產企業許可（備案）證》或《醫療器械經營企業許可（備案）證》，同時還需要具備所投產品的《醫療器械注冊（備案）證》[4]。

總的來說，無論是出口還是在國內銷售，都需要遵守相應的法規和程序，產品的合法性和安全性。如果你還有其他問題，歡迎繼續提問。