黃疸儀作為醫療器械，若計劃通過MDSAP體系進行認證，需要其文件記錄與控制程序管理符合MDSAP及加拿大醫療器械法規的要求。以下是一些關于黃疸儀MDSAP體系文件記錄與控制程序管理的要點：

文件管理

1. 文件編制：編制完整的文件體系，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄等。這些文件應詳細描述質量管理體系的各個方面，包括產品設計、生產、質量控制、驗證和校準、標簽和說明書、不良事件報告等。

2. 文件控制：建立文件控制程序，文件的編制、審批、分發、修訂和廢止等過程得到有效控制。所有文件應有版本控制、狀態標識和審批記錄。

3. 文件存儲：文件應以易于檢索和保存的方式存儲，在需要時能夠迅速找到和使用。電子文檔應有備份和恢復措施。

記錄管理

1. 記錄編制：根據MDSAP和加拿大法規要求，建立和維護記錄體系，包括生產記錄、檢驗記錄、校準記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄等。

2. 記錄控制：制定記錄控制程序，記錄的填寫、審核、保存和處置符合法規要求。記錄應清晰、準確、可追溯，并保存在適當的環境中，以防損壞或丟失。

3. 記錄保存期限：根據法規要求，確定各類記錄的保存期限，并過期記錄的妥善處置。

程序管理

1. 程序文件：編寫詳細的程序文件，描述質量管理體系中各個過程的操作方法和要求。程序文件應涵蓋產品設計、生產、質量控制、驗證和校準、不良事件報告等各個方面。

2. 程序執行：所有員工都了解并遵循程序文件的要求。定期進行培訓和考核，以員工具備執行程序的能力。

3. 程序修訂：當程序文件需要修訂時，應按照文件控制程序進行審批和更新，所有員工都了解并使用較新版本的程序文件。

質量控制

1. 質量控制計劃：制定質量控制計劃，明確質量控制的標準、方法、頻次和責任人。質量控制計劃應覆蓋產品生產的各個環節。

2. 質量控制執行：按照質量控制計劃進行抽樣、檢驗和測試，產品質量符合法規和標準要求。對不合格品進行標識、隔離和處置。

3. 質量控制記錄：詳細記錄質量控制活動的結果，包括檢驗和測試數據、不合格品處理情況等。這些記錄應納入質量管理體系的記錄體系中。

通過以上措施，可以黃疸儀的MDSAP體系文件記錄與控制程序管理符合MDSAP及加拿大醫療器械法規的要求，從而有助于順利通過MDSAP審計并獲得加拿大市場的準入。