MDSAP（醫療器械單一審核計劃）是一個國際合作項目，由加拿大、美國、澳大利亞、巴西和日本共同參與。該方案允許醫療器械制造商通過一次審核來滿足參與國的醫療器械法規要求。對于黃疸儀這類醫療器械，MDSAP提供了一個統一的質量管理體系審核框架，以便制造商能夠在多個市場中銷售其產品。

MDSAP方案的核心是ISO 13485標準，這是一個國際認可的醫療器械質量管理體系標準。MDSAP審核不僅涉及文件審查和記錄檢查，還包括現場審核，制造商的質量管理體系得到有效實施。

MDSAP審核過程包括以下關鍵步驟：

1. 準備階段：制造商需要理解MDSAP的要求，并建立一個符合ISO 13485標準的質量管理體系。這包括風險管理、設計控制、采購、生產和服務等方面。

2. 選擇認證：制造商需要選擇一個經過授權的第三方認證來進行MDSAP審核。這些經過參與國的授權，能夠進行MDSAP審核。

3. 提交申請：向選定的認證提交MDSAP審核申請，并提供所需的文件和資料，如質量手冊、程序文件、工作指導書、產品信息等。

4. 審核階段：認證的審核員將對質量管理體系進行文件審查和現場審核，評估制造商的質量管理體系是否符合MDSAP要求。

5. 整改和跟蹤：如果在審核中發現問題，制造商需要在規定時間內完成整改，并可能需要接受后續的審核以驗證整改措施的實施效果。

6. 獲得認證：成功通過審核后，制造商將獲得MDSAP質量管理體系認證證書，該證書表明制造商的質量管理體系滿足參與國的法規要求。

MDSAP認證是黃疸儀制造商進入多個市場的關鍵，因為它提供了一個標準化的質量管理體系審核過程，有助于提高市場準入的效率。通過MDSAP認證，制造商可以證明其對產品質量和患者安全的承諾，并增強消費者對其產品的信任。