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治療呼吸機醫療器械臨床試驗流程
發布時間: 2024-03-12 11:12 更新時間: 2024-11-22 08:00
治療呼吸機作為三類醫療器械,其臨床試驗流程主要包括以下幾個階段:
1. 方案設計:根據研究產品的技術要求、說明書,結合目標適應癥和臨床實際情況,設計臨床試驗方案及相關研究文檔[1]。
2. 研究中心調研:確定意向合作的研究者和研究中心[1]。
3. 研究者會議:各參與單位研究者或倫理人員集合在一起對已設計的方案進行充分的討論,并確定定稿[1]。
4. 立項:該研究中心愿意承接本項目,在本中心的進行登記和審核的過程[1]。
5. 倫理審查:項目在登記審核通過后,還需要進行倫理審查,倫理審查的目的主要是從受試者的權益角度對相關文件進行審核[1]。
6. 協議簽署:倫理審查通過后,確定相關費用,起草協議,經申辦方、PI、和等相關負責人員審核通過,各方達成一致后,各方完成協議的簽署[1]。
7. 遺傳辦申請:根據項目實際情況,完成科技部人類遺傳資源管理備案[1]。
8. 省局備案:協議簽署完成及遺傳辦通過后,由申辦方完成所在地省監局的臨床試驗備案[1]。
9. 啟動會:在完成相關監管部門的備案、試驗首款支付,CRC、試驗物資、研究產品到位后,召開項目啟動會。由CRA或醫學專員等進行試驗方案的介紹,申辦方對醫療器械產品介紹,完成研究者的全面培訓等工作[1]。
10. 篩選入組、隨訪:啟動會后,即可按照方案的入排要求進行受試者的篩選入組,并做好試驗過程中相關文件的整理記錄[1]。
11. 數據清理:對試驗數據進行清理和分析,得出試驗結果[1]。
以上就是治療呼吸機醫療器械臨床試驗的大致流程,具體細節可能會因產品特性和注冊要求有所不同。
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