MDSAP（Medical Device Single Audit Program）質量管理體系認證是一種針對醫療器械制造商的質量管理體系審核和認證計劃，旨在減少重復審核、提高審核效率并降低市場準入的負擔[1]。

背景和目的

MDSAP是由美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本五個國家的醫療器械監管共同開發的，旨在提供一個統一的審核和認證體系，以減少對醫療器械制造商的重復審核要求。通過MDSAP認證，醫療器械制造商可以證明其質量管理體系符合參與國家的法規要求和[1]。

參與國家

MDSAP涉及的參與國家包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。這些國家在MDSAP框架下共同協作，以醫療器械的安全性和有效性[1]。

審核內容

MDSAP認證的審核范圍涵蓋了醫療器械制造商的質量管理體系、技術文件、設備設計和開發、制造過程控制、售后服務和報告等方面。審核內容基于ISO 13485標準，并結合參與國家的法規要求進行[1]。

單一審核

MDSAP采用單一審核的方式，通過一次審核滿足多個參與國家的要求。這避免了多個獨立審核的需要，減少了重復審核的時間和成本[1]。

認證周期

MDSAP認證的周期一般為3年，認證會在認證周期內進行定期監督審核，以持證企業仍然符合要求[1]。

好處

MDSAP認證為醫療器械制造商帶來了多個好處，包括減少重復審核的負擔、提高產品進入多個國家市場的便利性、增加市場競爭力和信譽度等。通過MDSAP認證可以證明醫療器械制造商符合和參與國家的法規要求，從而增強消費者和客戶的信心[1]。

總的來說，MDSAP質量管理體系認證是一種國際化的醫療器械質量管理體系審核和認證計劃，有助于減少重復審核、提高審核效率并降低市場準入的負擔[1]。