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進口醫療器械介入延 長管注冊的要求
發布時間: 2024-03-27 11:27 更新時間: 2024-11-22 08:00
進口醫療器械介入延長管注冊的要求主要包括以下幾個方面:
1. 公司需要具有適合經營范圍和經營規模的質量管理或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關文憑或者職稱。特別是經營三類醫療器械公司的質量負責人,除了需要具有相關的文憑或職稱外,還應有3年以上的醫療器械質量管理經驗。
2. 提交符合規定的申報資料,包括申請表、關聯文件等。其中,關聯文件應包含企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件等。如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發布實施,注冊人還應提交相應的變更注冊(備案)文件及其附件的復印件或情況說明和相關證明資料。
3. 提交的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗出具的檢驗報告,臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,除非依據相關條例免于進行臨床試驗的醫療器械。
4. 需要具有適合經營范圍和規模的經營、存儲場所,以及符合醫療器械業務質量管理要求的計算機管理信息系統,以商品的可追溯性。
5. 申請人應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,依據產品的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊。如果未在規定期限內提出延續注冊申請,或者醫療器械不能達到新修訂的強制性標準的要求,食品藥品監督管理部門一般不予延續注冊。
請注意,這些只是一般性的要求,具體的注冊要求可能會因不同的醫療器械類型、使用目的、風險等級等因素而有所不同。因此,建議在申請前詳細咨詢相關的食品藥品監督管理部門或,以獲取準確和全面的信息。同時,申請人還需要對所提交資料的真實性負責。
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