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在加拿大注冊可吸收縫合線需要獲得MDSAP體系嗎
發布時間: 2024-04-03 14:56 更新時間: 2024-11-22 08:00
在加拿大注冊可吸收縫合線,制造商需要證明其遵守加拿大醫療器械法規中關于質量管理體系的要求。雖然MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是一個國際合作的審核程序,被加拿大及其他幾個國家認可,但截至我所知的信息更新日期(2023年),加拿大并未強制要求所有醫療器械制造商必須通過MDSAP審核。
然而,MDSAP審核提供了一種途徑,通過一次審核滿足多個國家的要求,這對于希望在多個市場銷售產品的制造商來說非常有利。加拿大衛生部(Health Canada)鼓勵制造商采用MDSAP,并計劃在未來可能完全過渡到MDSAP作為唯一認可的質量管理體系審核程序。
因此,雖然目前并非強制性要求,但考慮到加拿大對MDSAP的積極推廣以及未來可能的政策變化,通過MDSAP審核可能是一個明智的選擇,有助于順利進入和維持加拿大市場。制造商應該密切關注加拿大衛生部的較新動態和規定,以符合所有當前和未來的注冊要求。
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