MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個國際合作項目，旨在通過一次審核來評估醫療器械制造商的質量管理體系是否符合參與國的監管要求。MDSAP目前包括加拿大、美國、澳大利亞、巴西和日本的醫療器械監管。以下是MDSAP方案的主要組成部分：

1. 質量管理體系要求：MDSAP基于ISO 13485標準，這是一個國際認可的醫療器械質量管理體系標準。制造商必須建立并維護一個符合該標準的質量管理體系。

2. 審核計劃：MDSAP審核由授權的第三方審核（比如認證）進行。審核前，會制定一個詳細的審核計劃，涵蓋所有必要的審核領域和活動。

3. 審核活動：審核過程包括文件審查、現場訪問、員工訪談和過程觀察。審核目的是評估制造商的質量管理體系是否充分且有效地實施。

4. 不符合項管理：如果在審核過程中發現不符合項，制造商需要采取糾正措施。審核會監督這些措施的實施情況，并所有問題得到妥善解決。

5. 審核報告：完成審核后，審核會出具一份詳細的審核報告，其中包括審核發現、不符合項和制造商的響應。

6. 持續監督：MDSAP認證不是一次性的；制造商需要定期接受監督審核以保持其認證狀態。

7. 認證結果：通過MDSAP審核的制造商將獲得一個證明其質量管理體系符合MDSAP要求的認證。這個認證在所有參與MDSAP的國家均被認可。

MDSAP為醫療器械制造商提供了一種高效的審核機制，可以減少重復審核的負擔，并提升市場準入的效率。對于可吸收縫合線這樣的醫療器械制造商而言，通過MDSAP審核意味著其產品能夠更容易地進入參與國家的市場，并獲得消費者的信任。