內窺鏡細胞刷在美國注冊醫療器械時，需要符合多個體系文件的要求。以下是主要的一些體系文件：

1. FDA QSR820（質量體系法規）：這是一項由FDA制定的法規，旨在醫療器械的質量和可靠性。制造商需要建立和維護一個有效的質量管理體系，內窺鏡細胞刷的設計、開發、生產、質量控制等各個環節都符合FDA的相關法規和標準。

2. GMP (Good Manufacturing Practice)：GMP是一套針對醫療器械生產的規范，要求制造商制定和執行嚴格的生產規范，產品的生產過程符合法規要求和安全性標準。對于內窺鏡細胞刷，制造商需要遵循GMP的要求，產品的制造過程穩定、可靠，并具備可追溯性。

3. 510(k)預先市場通知或PMA（Premarket Approval）申請：根據內窺鏡細胞刷的分類（Class I、II或III），制造商需要提交相應的注冊申請。對于大多數Class I設備，制造商需要向FDA進行注冊并列出其產品，同時執行符合FDA質量體系條例的質量管理系統。對于Class II設備，通常需要進行510(k)預先市場通知，提供與已有FDA認證產品的相似性證據。對于Class III設備（通常是生命支持或高風險設備），需要提交PMA申請，提供充足的臨床試驗數據來證明設備的安全性和有效性。

4. 技術文件：制造商需要提供詳盡的技術文件，包括產品的設計、制造、性能評估、安全性驗證等方面的信息。這些文件應詳細描述內窺鏡細胞刷的特點、原理、操作方式、性能參數等，以及相關的測試和驗證結果。

此外，制造商還需要注意遵守FDA關于醫療器械標簽、使用說明、不良事件報告等方面的規定，產品的使用安全并能夠及時收集和處理用戶反饋。

需要注意的是，FDA的法規和標準可能會隨時間進行更新和變化，因此制造商需要保持對較新法規的關注，并及時調整和完善其體系文件，以產品始終符合FDA的要求。

，內窺鏡細胞刷在美國注冊醫療器械時，需要符合FDA的質量體系法規、GMP規范以及相應的注冊申請要求，同時提供完整的技術文件和其他必要的資料。這些要求共同構成了產品安全性和有效性的重要體系文件。