在美國，為了保障三分類血細胞分析儀醫療器械的安全性和有效性，FDA采取了以下措施：

1. 預市場通知（510(k)）：制造商必須提交510(k)文件，展示其設備至少與一個合法的等同設備（predicate device）同等安全有效。這通常涉及性能比較數據，證明兩種設備在關鍵方面是可比的。

2. 質量體系注冊和列冊（QSR）：制造商必須遵循21 CFR Part 820的質量體系注冊和列冊要求，設計、開發、生產和檢驗過程的質量控制。

3. 性能標準：設備必須符合特定的性能標準，如ASTM標準，這些標準旨在設備的可靠性和一致性。

4. 生物相容性評估：由于設備與血液接觸，必須進行生物相容性評估以患者安全。

5. 電氣安全和輻射安全：如果設備含有電氣部分或發射輻射，還必須符合相應的安全標準，例如IEC 60601系列標準。

6. 標簽和說明書：設備的標簽和使用說明書必須包含必要的警告、指示和信息，以便醫療人員安全、正確地使用設備。

7. 臨床數據：在某些情況下，尤其是對于創新設備或沒有直接等同設備的情況，可能需要提供臨床數據來支持設備的安全性和有效性。

8. 獨特設備標識（UDI）：醫療器械必須有一個獨特的識別碼，用于追蹤和管理，這有助于在出現問題時快速定位和處理。

9. 不良事件報告：制造商在產品上市后，必須遵守醫療器械不良事件報告的法規，及時報告任何嚴重的不良事件。

10. 上市后監管：制造商需要持續監測產品性能，并在必要時采取糾正措施，以長期的安全性和有效性。

通過這些措施，FDA三分類血細胞分析儀等醫療器械在進入美國市場前符合必要的安全性和有效性標準。