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    公司新聞
    進口三分類血細胞分析儀醫療器械的關鍵步驟
    發布時間: 2024-04-16 15:03 更新時間: 2024-11-23 08:00

    進口三分類血細胞分析儀至中國的關鍵步驟包括:

    1. 確定產品分類:根據《醫療器械分類目錄》確定產品類別。

    2. 選擇代理人:在中國境內建議一家企業作為代理人。

    3. 準備注冊資料:包括但不限于申報單位資質文件、產品說明書、技術文檔、臨床評價資料、生產質量管理體系證明文件等。

    4. 提交注冊申請:將注冊資料提交給NMPA。

    5. 技術審評:NMPA對提交的資料進行技術審評。

    6. 現場核查:部分產品可能需要現場核查。

    7. 注冊證發放:通過審評后,NMPA發放醫療器械注冊證。

    8. 進口備案:獲得注冊證后,在海關進行進口備案。

    9. 海關清關:提供注冊證書和其他相關文件,完成清關手續。

    10. 市場后監管:產品上市后,需遵守中國的市場后監管要求。


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