境外生產的三分類血細胞分析儀進入中國市場銷售前，必須按照國家藥品監督管理局（NMPA）的規定完成醫療器械注冊程序。這一過程旨在進口醫療器械滿足中國的安全性、有效性和質量控制標準。

注冊流程通常包括以下幾個關鍵步驟：

1. 產品分類：首先，根據《醫療器械分類目錄》確定該產品屬于三類醫療器械。

2. 選擇代理人：進口商需建議一家在中國的企業作為其醫療器械注冊的代理人，負責處理注冊相關事宜。

3. 準備注冊文件：包括但不限于產品說明書、技術文檔、臨床評價資料、生產質量管理體系文件、產品性能測試報告等。

4. 提交注冊申請：將所有必要的注冊文件提交給NMPA進行技術審評。

5. 技術審評：NMPA對提交的文件進行詳細的技術審評，產品符合中國的法規要求。

6. 現場核查：在某些情況下，NMPA可能會對生產廠家進行現場核查，以評估其生產條件和質量管理體系。

7. 獲取注冊證書：通過審評和現場核查后，NMPA將發放醫療器械注冊證書，這是進口產品在中國市場銷售的法律依據。

8. 進口備案：在海關進行進口備案，提供注冊證書和其他相關文件，完成進口手續。

9. 市場后監管：產品上市后，需遵守中國的市場后監管要求，包括不良事件監測和定期報告。

境外三分類血細胞分析儀的進口醫療器械注冊要求較為嚴格，需要進口商和生產廠家密切配合，所有文件和資料的準確性和完整性。由于醫療器械注冊涉及知識和法規要求，通常建議與的醫療器械注冊服務提供商合作，以提高注冊成功率。