在澳大利亞，TGA對醫療器械說明書（IFU）有著嚴格的要求，這些要求旨在醫療人員和患者能夠正確、安全地使用產品。對于三分類血細胞分析儀這樣的醫療器械，說明書應包含以下關鍵信息：

1. 產品標識：

- 包括產品名稱、型號、制造批次號、注冊證書號等。

2. 制造商信息：

- 提供制造商的名稱、地址和聯系方式。

3. 適用范圍：

- 明確產品的適應癥、預期用途和限制條件。

4. 安裝和設置：

- 提供詳細的安裝指導，包括所需的環境條件和設備配置。

5. 操作指南：

- 詳細描述如何正確操作設備，包括啟動、運行、維護和校準等步驟。

6. 樣本準備：

- 說明樣本采集、標記、存儲和處理的正確方法。

7. 性能參數：

- 提供設備的性能指標，如測量范圍、精度、重復性等。

8. 質量控制：

- 描述如何進行日常和定期的質控測試，以及質控失敗時的應對措施。

9. 安全警告和注意事項：

- 列出所有潛在的風險和預防措施，包括生物危險、電氣安全、化學危害等。

10. 維護和清潔：

- 提供設備的清潔、消毒和維護指南。

11. 故障排除：

- 提供常見問題的解決方案和故障排除指南。

12. 不良事件報告：

- 提供如何報告不良事件的指導。

13. 附錄：

- 包括任何必要的圖表、電路圖、軟件版本信息等。

14. 法規遵從聲明：

- 聲明產品符合澳大利亞相關法規和標準的要求。

請注意，這些只是基本要求，具體的說明書內容應根據產品的特點和TGA的較新指導文件來確定。在撰寫說明書時，應所有信息準確無誤，語言清晰，易于理解。此外，說明書應經過的翻譯和校對，以其在澳大利亞的合法性和可讀性。