醫療器械碎石機臨床試驗的樣本量是一個復雜的問題，它涉及到多種因素，如試驗設計類型、總體標準差或總體率、容許誤差或差值、假設檢驗的水準α（即犯第I類錯誤的概率）以及假設檢驗的效能（1-β，即在特定α水準下，若總體間確有差異，該次研究能發現此差異的概率）等。

樣本量的確定應研究的精度，并盡可能減少抽樣誤差。過大的樣本量可能會導致臨床研究困難，增加不必要的浪費，而樣本量過小則可能使結果不穩定，缺乏足夠的依據。

此外，預期的丟失和退出率、實際可招募的患者數量、研究的效應大小等因素也需要考慮在內。預期效應大小是指干預組與對照組之間的差異程度，通過設定合理的預期效應大小，可以研究結果具有足夠的臨床意義。

因此，無法給出確切的樣本量需求。在實際操作中，研究者通常需要通過統計學計算，結合具體的研究設計和所用的統計分析方法，來確定所需的樣本量。建議咨詢統計學家或臨床研究專家以獲取更詳細和個性化的建議。