進口碎石機醫療器械需要的資質主要包括以下幾個方面：

首先，申請人必須是具備合法注冊證書和稅務登記證的公司或合法代表，以其在境內具有合法的經營資格。

其次，醫療器械產品必須符合進口國的國家標準和相關法規要求。這些標準可能包括安全性能、衛生要求、標簽和說明書的規范等。同時，產品還需經過安全性和有效性的評估，包括臨床試驗報告、毒理學報告、生物相容性報告等文件的準備。這些文件用于證明產品在實際使用中的效果和安全性。

另外，產品必須選擇經過進口國認可的認證進行認證。認證將按照其要求對產品進行技術評估和測試，產品符合相關法規和標準。認證的過程可能涉及對設計和制造文件的審查，以及對產品質量管理體系的審核。

此外，進口碎石機醫療器械還需符合國際通用的醫療器械質量管理體系標準，如ISO 13485。這要求制造商建立符合標準的質量管理體系，產品的一致性、可追溯性和符合性。

較后，在進口過程中，還需遵守進口國的醫療器械進口及銷售相關法規。例如，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械，運輸和貯存條件符合醫療器械說明書和標簽的要求，以及未經目的地海關檢驗合格的醫療器械不得擅自銷售使用等。

，進口碎石機醫療器械需要的資質涵蓋了產品符合性、安全性評估、認證認可、質量管理體系以及進口和銷售法規遵守等多個方面。申請人需要全面了解并滿足這些要求，以產品能夠順利進口并在境內合法銷售和使用。