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如何準備應對加拿大MDEL認證的現場檢查
發布時間: 2024-06-03 15:39 更新時間: 2024-11-22 08:00
為應對MDEL(Medical Device Establishment Licence)認證的現場檢查,應遵循以下步驟:
通過這些準備工作,可以提高通過MDEL現場檢查的可能性,并公司能夠順利獲得MDEL認證。
內部審計: 在預期的現場檢查之前,進行內部審計以所有流程和文件符合MDEL的要求。
培訓員工: 所有相關員工了解MDEL的要求,并了解他們在現場檢查中的角色和職責。
準備文件: 所有必要的文件和記錄都是較新的,并且易于訪問。這些文件包括質量管理體系文檔、技術文件、風險管理文件、臨床評價報告等。
設施和設備: 生產設施和設備的清潔、維護和運行情況良好,符合GMP(Good Manufacturing Practice)標準。
流程審查: 審查所有關鍵生產流程,它們符合MDEL的要求,并且有適當的記錄和監控措施。
模擬檢查: 進行模擬檢查,以評估公司的準備情況,并識別任何潛在的問題點。
問題整改: 如果在內部審計或模擬檢查中發現問題,立即進行整改,并有記錄表明問題已經解決。
溝通: 與Health Canada保持溝通,了解檢查的具體要求和期望,并在檢查前確認所有必要的安排。
現場檢查當天: 所有相關人員都知曉當天的日程,并準備好迎接檢查團隊。
積極參與: 在現場檢查中積極參與,如實回答檢查團隊的問題,并提供所需的信息和文件。
后續行動: 根據檢查結果,如果有任何不符合項,立即制定糾正和預防措施,并在規定時間內完成。
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