墨西哥碎石機醫療器械對進口醫療器械的要求主要包括以下幾個方面:
一、基本要求
1. 進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合墨西哥醫療器械法規以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人建議的墨西哥境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。
二、進口醫療器械的收貨單位應具備的資質
1. 醫療器械經營許可證:進口醫療器械的收貨單位必須持有墨西哥食品藥品監管局(COFEPRIS)頒發的醫療器械經營許可證。
2. 營業執照:收貨單位的營業執照經營范圍里需包含銷售醫療器械許可。
3. 進出口權:收貨單位應具備進出口權,若無進出口權,可以找有資質的進出口公司代理進口。
三、進口清關時需要提供的文件
1. 《進口醫療器械注冊證》與《醫療器械注冊登記表》:由墨西哥食品藥品監管局(COFEPRIS)頒發。
2. 3C認證證書:若進口的醫療器械屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內,應當提供中國強制性認證證書(3C)。
3. 自動進口許可證(O證):部分設備需要辦理自動進口許可證。
4. 設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等。
5. 進口合同、箱單、發票等商業文件。
6. 其他需要補充的材料,如自由銷售證明FSC或CFG、ISO13485質量體系證書、授權書(固定格式,需要雙認證)、臨床評價報告或臨床試驗報告、安全測試報告等。
四、進口流程
1. 國外供應商發貨。
2. 海運至墨西哥國內碼頭或空運至機場,到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書。
3. 憑到貨通知書到船公司換單。
4. 根據產品的監管條件,依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫。
5. 報關(憑提單、入境貨物通關單,報關申請單等或產品監管要求所需其他文件)。
6. 海關受理,海關審價(接受申報費用通過或海關查詢費用磋商等情況)。
7. 出稅單(關稅稅票、增值稅票),交稅。
8. 碼頭提柜。
9. 順利通關、放行、運輸至建議地點。
五、免稅條件及辦理程序
非營利性醫療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備,符合免稅條件的可免征進口關稅。免稅申請流程需先到項目主管部門申領《國家鼓勵發展的內外資項目確認書》,憑確認書到海關辦理減免稅手續。
請注意,以上信息可能隨時間推移而發生變化,建議在進口前咨詢的進口報關專員或墨西哥當地相關部門以獲取較新、較準確的信息。
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