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     公司新聞 
    美容儀如何獲得美國醫療器械FDA認證
    發布時間： 2024-07-23 14:41 更新時間： 2024-11-22 08:00
    以下是美容儀獲得美國FDA認證的流程：
    1. 注冊和列名：
  • 在FDA網站上注冊公司和產品。
    1. 準備申請材料：
  • 準備510(k)預通知和上市前通知。
    1. 提交申請：
  • 提交申請，包括產品描述、標簽、測試報告等。
    1. 預市場審批：
  • 對于部分高風險產品，需要PMA。
    1. 工廠審查：
  • FDA可能進行現場審查。
    1. 產品測試：
  • 產品符合安全標準。
    1. 標簽審查：
  • 標簽符合要求。
    1. 申請批準：
  • 獲得FDA的上市前審批。
    1. 持續合規：
  • 遵守FDA的法規，如負面事件報告。
    1. 上市后監督：
  • 接受FDA的定期檢查。
    • 建議與FDA或咨詢公司合作。產品和工廠符合FDA的要求。FDA認證是產品安全的重要步驟。
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