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     公司新聞 
    注冊FDA時，對于美容儀的安全性有什么特別要求嗎
    發布時間： 2024-07-23 14:43 更新時間： 2024-11-22 08:00
    以下是FDA對美容儀安全性的要求：
    1. 設計和制造：
  • 設計和制造符合安全標準。
    1. 性能：
  • 產品性能可靠，無安全隱患。
    1. 用戶安全：
  • 保護用戶免受傷害。
    1. 電磁兼容性：
  • 符合EMC要求。
    1. 輻射安全：
  • 輻射水平在安全范圍內。
    1. 臨床數據：
  • 提供臨床數據證明安全。
    1. 標簽和說明書：
  • 提供安全使用指南。
    1. 負面事件報告：
  • 報告負面事件。
    1. 合規性聲明：
  • 提供符合FDA要求的聲明。

    • 產品安全是關鍵。建議與咨詢公司合作。FDA對醫療器械安全有嚴格要求。
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