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在加拿大注冊美容儀需要獲得MDSAP體系嗎
發布時間: 2024-08-06 16:07 更新時間: 2024-11-21 08:00
在加拿大注冊美容儀器,直接獲得MDSAP(Medical Device Single Audit Program)認證并不是強制性的,但MDSAP認證可以顯著簡化醫療器械的市場準入流程。MDSAP是一個國際性的醫療器械質量管理體系審核程序,通過MDSAP認證的制造商,其質量管理體系被認為是符合加拿大衛生部要求的。
對于美容儀器制造商而言,如果想要將產品銷往加拿大市場,首先需要獲得醫療器械建立許可證(MDEL,Medical Device Establishment License)。MDEL的申請并不直接要求MDSAP認證,但是,加拿大衛生部要求所有醫療器械制造商必須遵守其醫療器械法規,這通常意味著需要建立和維護一個符合ISO 13485標準或等效標準的質量管理體系。
從2019年1月1日起,加拿大衛生部開始接受MDSAP審核報告作為醫療器械質量管理體系符合性的證明。這意味著,通過MDSAP認證的制造商,其MDSAP審核報告可以作為MDEL申請的一部分,用于證明其質量管理體系符合加拿大法規要求。這不僅簡化了申請流程,也提高了審核的效率和全球認可度。
因此,雖然MDSAP認證不是在加拿大注冊美容儀器的強制要求,但對于想要進入加拿大市場的制造商來說,通過MDSAP認證可以顯著簡化市場準入流程,提高效率,并且表明了制造商對產品質量和安全性的承諾。
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