ISO 13485認證與CE認證有何關系

ISO 13485和CE認證都與醫療器械相關，但它們是不同的認證體系，彼此之間沒有直接的關聯。這兩種認證都是為了確保醫療器械符合一定的質量和安全標準，但各自有著不同的目的和側重點。

- ISO 13485認證是針對醫療器械質量管理體系的。該認證強調建立和維護質量管理體系，確保產品符合法規要求，并關注于整個產品生命周期的管理，包括設計、生產、銷售和服務等環節。

- CE認證則是歐盟對產品銷售的市場準入要求，適用于多種產品，包括醫療器械。CE認證表明產品符合歐盟的相關法規和標準，可以在歐盟市場上銷售和流通。醫療器械需要符合歐盟醫療器械指令（Medical Device Directive）或其替代的醫療器械法規，并通過相應的評估程序才能獲得CE認證。

雖然ISO 13485認證可以為符合CE認證提供有力支持，但CE認證需要滿足歐盟特定的法規和程序要求。因此，即使擁有ISO 13485認證，也并不意味著自動符合CE認證的要求。

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