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    出口到加拿大的醫療器械,可以直接銷售嗎

    更新時間
    2024-11-23 08:00:00
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    詳細介紹

    出口到加拿大的醫療器械不可以直接銷售。如果您作為制造商或者供應商將醫療器械出口到加拿大并進行銷售,您通常需要確保您的經銷商擁有加拿大醫療器械許可證(Medical Device Establishment License,簡稱MDEL)。

    MDEL是由加拿大醫療器械監管機構頒發的許可證,用于批準企業從事醫療器械的進口、銷售、分發和維修等活動。

    在加拿大,醫療器械的經銷商一般需要獲得MDEL以合法經營和銷售醫療器械。因此,如果您計劃將醫療器械出口到加拿大并在該國銷售,建議您與加拿大的經銷商合作,確保他們擁有有效的MDEL。

    具體的要求和程序可能會受到加拿大相關法規和政策的變化影響。建議您在出口前與加拿大的醫療器械監管機構(Health Canada)或專業咨詢機構進行聯系,了解新的要求和程序,并確保您的業務符合加拿大的法規要求。


    國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。

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