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    不在香港境內生產醫療器械,可以在香港注冊嗎

    更新時間
    2024-11-24 08:00:00
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    是的,可以在香港注冊醫療器械,即使該器械并非在香港境內生產。香港的醫療器械注冊制度通常允許國外制造的器械在香港市場上進行注冊和銷售。然而,注冊過程中可能需要滿足香港的相關法規、標準和要求,并提交制造商或申請人的相關文件、資料和證明,以確保產品的質量、安全和有效性。通常情況下,外國制造商需要與香港的代理商或授權代表合作,以便在注冊、市場監管和售后服務方面滿足相關的要求。


             國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。


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